Cung ứng container hàng rời cấp dược phẩm
Một nhà cung cấp nguyên liệu dược phẩm tại Nam Á
Thách thức:
Bột hoạt chất dược phẩm yêu cầu đồng thời độ sạch cấp dược phẩm để đáp ứng quy định và khả năng chống tĩnh điện để xử lý an toàn, trong khi trước đây chưa có một giải pháp bao bì đơn lẻ nào đáp ứng được cả hai.
Giải pháp:
Food-Grade FIBC chứng nhận kép với sợi dẫn điện tích hợp được sản xuất trong cơ sở clean-room, mang lại độ sạch cấp dược và khả năng tiêu tán tĩnh điện trong cùng một hệ thống bao bì.
Kết quả:
Vượt qua cả audit FDA và EU GMP mà không có phát hiện nào liên quan đến bao bì, đồng thời đạt tỷ lệ toàn vẹn sản phẩm 99,8% trên toàn bộ các chuyến hàng.
Bối cảnh
Một nhà cung cấp nguyên liệu dược phẩm tại Nam Á sản xuất active pharmaceutical ingredients (API) và bột tá dược cho các nhà máy bào chế tại Bắc Mỹ, châu Âu và Nhật Bản. Công ty là một mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu, và bao bì của họ phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ sạch và an toàn do nhiều cơ quan quản lý đặt ra.
Trước đây, doanh nghiệp sử dụng các hệ thống bao bì riêng cho từng dòng sản phẩm: Food-Grade FIBC cho tá dược không cháy và Type C Conductive FIBC cho bột API nhạy với tĩnh điện. Cách tiếp cận hai hệ thống này tạo ra sự phức tạp trong tồn kho, làm tăng nguy cơ dùng nhầm bao và khiến công tác chuẩn bị audit trở nên nặng nề vì phải duy trì hai bộ hồ sơ thẩm định độc lập.
Thách thức
Một số loại bột API của nhà cung cấp vừa nhạy với tĩnh điện trong quá trình chuyển bằng khí nén, vừa phải tuân thủ giới hạn nghiêm ngặt về hạt bụi và nhiễm sinh học theo quy định FDA và EU Good Manufacturing Practice (GMP). Trên thị trường khi đó không có một sản phẩm bao bì đơn lẻ nào có thể đồng thời cung cấp được mức độ sạch cấp dược phẩm và khả năng tiêu tán tĩnh điện.
Trong cuộc kiểm tra FDA gần nhất, cơ quan này lưu ý rằng việc duy trì hai hệ thống bao bì riêng biệt làm tăng nguy cơ chọn sai loại bao và khuyến nghị hợp nhất về một hệ thống duy nhất có thể đáp ứng cả hai yêu cầu. Các khách hàng châu Âu của họ cũng bắt đầu yêu cầu bằng chứng được lập hồ sơ rằng toàn bộ bulk container được sản xuất trong điều kiện clean-room được chứng nhận, điều mà các nhà cung cấp bao trước đây không đáp ứng được.
Nhà cung cấp cần một đối tác bao bì sẵn sàng phát triển và thẩm định một FIBC tùy chỉnh đa chức năng, được sản xuất trong môi trường clean-room và có bộ hồ sơ validation đầy đủ phù hợp cho việc nộp cho cơ quan quản lý.
Cách tiếp cận của chúng tôi
Chúng tôi phối hợp với đội ngũ quality assurance của nhà cung cấp để xác định chính xác thông số cho một loại FIBC chứng nhận kép kết hợp tiêu chuẩn sạch về hạt bụi và sinh học của Food-Grade FIBC với hiệu suất tiêu tán tĩnh điện của Type C Conductive FIBC. Các bao được sản xuất tại cơ sở clean-room ISO Class 7 của chúng tôi bằng vải phát sinh hạt thấp và sợi dẫn điện dệt theo tiêu chuẩn IEC 61340-4-4.
Một quy trình thẩm định toàn diện đã được xây dựng, bao gồm kiểm tra hạt bụi, sàng lọc nhiễm sinh học, xác nhận hiệu suất tiêu tán tĩnh điện, cùng các nghiên cứu extractable và leachable đối với mọi vật liệu tiếp xúc với sản phẩm. Chúng tôi lập báo cáo validation đầy đủ theo định dạng được cả auditor FDA và EU GMP chấp nhận, với khả năng truy xuất toàn diện từ chứng nhận nguyên liệu đầu vào đến hồ sơ sản xuất và kết quả kiểm tra xuất xưởng cuối cùng.
Để hỗ trợ nhà cung cấp sẵn sàng cho các đợt audit, chúng tôi cung cấp một bộ hồ sơ thường trực được cập nhật cho từng mẻ sản xuất, bao gồm certificate of analysis, biên bản giám sát môi trường clean-room và kết quả kiểm tra tính liên tục của sợi dẫn điện.
Kết quả đạt được
Nhà cung cấp đã vượt qua cuộc thanh tra FDA tiếp theo và audit EU GMP mà không có bất kỳ nhận xét nào liên quan đến bao bì, lần đầu tiên trong lịch sử công ty. Kiểm tra độ toàn vẹn sản phẩm trên toàn bộ các chuyến hàng cho thấy tỷ lệ phù hợp đạt 99,8%, nghĩa là chỉ có hai bao trên mỗi một nghìn bao ghi nhận sai lệch chất lượng có thể phát hiện được, vẫn nằm trong ngưỡng cho phép của ngành dược.
Việc hợp nhất từ hai hệ thống bao bì sang một FIBC đa mục đích giúp giảm 35% chi phí tồn kho bao bì và loại bỏ nguy cơ chọn sai bao trên sàn sản xuất. Bộ hồ sơ tài liệu toàn diện cũng rút ngắn thời gian chuẩn bị audit từ ba tuần xuống còn ba ngày, giải phóng nhân sự QA để tập trung vào cải tiến quy trình thay vì xử lý giấy tờ. Kể từ đó, nhà cung cấp đã gia hạn hợp đồng thêm ba năm và mở rộng phạm vi hợp tác sang hai dòng sản phẩm bổ sung.
