Farmasötik sınıf dökme konteyner tedariki
Bir farmasötik bileşen tedarikçisi, Güney Asya
Zorluk:
Aktif farmasötik bileşen tozları, mevzuata uyum için farmasötik sınıf temizlik ve güvenli kullanım için statik koruma gerektiriyordu; bu kombinasyonu daha önce tek bir ambalaj çözümü sağlayamamıştı.
Çözüm:
Entegre iletken ipliklere sahip çift sertifikalı Food-Grade FIBC'ler clean-room tesisinde üretilerek tek bir ambalaj sisteminde farmasötik düzeyde temizlik ve statik dağıtımı sağlandı.
Sonuç:
FDA ve AB GMP denetimleri ambalajla ilgili bulgu olmadan geçildi ve tüm sevkiyatlarda %99,8 ürün bütünlüğü oranı elde edildi.
Arka Plan
Güney Asya merkezli bir farmasötik bileşen tedarikçisi, Kuzey Amerika, Avrupa ve Japonya’daki formülasyon tesisleri için aktif farmasötik bileşenler ve eksipiyan tozları üretmektedir. Şirket, küresel farmasötik tedarik zincirinde kritik bir rol oynamaktadır ve kullandığı ambalajlar birden fazla düzenleyici otoritenin dayattığı katı temizlik ve güvenlik standartlarını karşılamak zorundadır.
Şirket farklı ürün hatları için ayrı ambalaj sistemleri kullanıyordu: yanıcı olmayan eksipiyanlar için Food-Grade FIBC’ler ve statik hassasiyeti olan API tozları için Type C Conductive FIBC’ler. Bu iki sistemli yaklaşım stok karmaşıklığı yaratıyor, yanlış torba kullanım riskini artırıyor ve iki ayrı kalifikasyon paketi tutulması gerektiğinden denetim hazırlığını ağırlaştırıyordu.
Zorluk
Tedarikçinin bazı API tozları, pnömatik transfer sırasında statik hassasiyet gösteriyor ve aynı zamanda FDA ile Avrupa İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmelikleri kapsamında sıkı partikül ve biyolojik kontaminasyon sınırlarına tabi tutuluyordu. Pazarda aynı anda hem farmasötik sınıf temizlik seviyesi hem de statik dağıtım kabiliyeti sunabilen tek bir ambalaj ürünü bulunmuyordu.
En son FDA denetimlerinde kurum, iki ayrı ambalaj sisteminin kullanılmasının yanlış torba seçimi riskini artırdığını belirtti ve her iki gereksinimi karşılayabilecek tek sisteme geçilmesini önerdi. Tedarikçinin Avrupalı müşterileri de tüm dökme konteynerlerin sertifikalı clean-room koşullarında üretildiğine dair belgeli kanıt talep etmeye başladı; mevcut torba tedarikçileri bunu karşılayamıyordu.
Tedarikçi, clean-room ortamında üretilecek, tam doğrulama dokümantasyonuna sahip ve düzenleyici başvurulara uygun özel amaçlı çift işlevli bir FIBC geliştirmeye istekli bir ambalaj ortağına ihtiyaç duyuyordu.
Yaklaşımımız
Tedarikçinin kalite güvence ekibiyle birlikte, Food-Grade FIBC’mizin partikül ve biyolojik temizlik standartlarını Type C Conductive FIBC’mizin statik dağıtım performansıyla birleştiren çift sertifikalı bir FIBC için tam teknik gereksinimleri tanımladık. Torbalar, düşük partiküllü kumaşlar ve IEC 61340-4-4 şartlarına göre dokunmuş iletken iplikler kullanılarak ISO Class 7 clean-room tesisimizde üretildi.
Partikül testi, biyolojik kontaminasyon taraması, statik dağıtım performans doğrulaması ve ürünle temas eden tüm malzemeler için extractable ile leachable çalışmalarını içeren kapsamlı bir kalifikasyon protokolü geliştirdik. FDA ve AB GMP denetçileri tarafından kabul edilebilecek formatta tam doğrulama raporları hazırladık; bu raporlar hammadde sertifikalarından üretim kayıtlarına ve nihai serbest bırakma testlerine kadar tam izlenebilirlik içeriyordu.
Tedarikçinin denetim hazırlığını desteklemek için her üretim partisiyle güncellenen kalıcı bir dokümantasyon paketi sağladık. Bu paket; analiz sertifikaları, clean-room çevresel izleme kayıtları ve iletken iplik süreklilik test sonuçlarını içeriyordu.
Sağlanan Sonuçlar
Tedarikçi, sonraki FDA denetimini ve AB GMP denetimini ambalajla ilgili sıfır gözlemle başarıyla geçti; bu şirket tarihinde bir ilkti. Tüm sevkiyatlar genelinde ürün bütünlüğü testleri %99,8 uygunluk oranı gösterdi; yani her bin torbadan yalnızca ikisinde tespit edilebilir kalite sapması görüldü ve bu oran farmasötik sektör eşiklerinin rahatlıkla içinde kaldı.
İki ambalaj sisteminden tek bir çift amaçlı FIBC’ye geçiş, ambalaj stok maliyetlerini %35 düşürdü ve üretim alanında yanlış torba seçimi riskini ortadan kaldırdı. Kapsamlı dokümantasyon paketi denetim hazırlık süresini üç haftadan üç güne indirerek kalite güvence ekibinin evrak işi yerine süreç iyileştirmeye odaklanmasını sağladı. Tedarikçi daha sonra sözleşmesini üç yıl daha yeniledi ve iş birliğini iki ek ürün hattını kapsayacak şekilde genişletti.
