การจัดหาคอนเทนเนอร์แบบเทกองระดับ pharmaceutical-grade

ภูมิหลัง

ซัพพลายเออร์วัตถุดิบเภสัชกรรมในเอเชียใต้รายหนึ่งผลิต active pharmaceutical ingredients (API) และผง excipient สำหรับโรงงาน formulation ในอเมริกาเหนือ ยุโรป และญี่ปุ่น บริษัทเป็นส่วนสำคัญของห่วงโซ่อุปทานเภสัชกรรมระดับโลก และบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ต้องผ่านมาตรฐานด้านความสะอาดและความปลอดภัยที่เข้มงวดจากหลายหน่วยงานกำกับดูแล

ก่อนหน้านี้ บริษัทใช้ระบบบรรจุภัณฑ์แยกกันตามสายผลิตภัณฑ์ โดยใช้ Food-Grade FIBC สำหรับ excipient ที่ไม่ติดไฟ และใช้ Type C Conductive FIBC สำหรับผง API ที่ไวต่อไฟฟ้าสถิต แนวทางแบบสองระบบนี้ทำให้การบริหาร inventory ซับซ้อน เพิ่มความเสี่ยงในการเลือกใช้ถุงผิดประเภท และสร้างภาระในการเตรียมเอกสาร audit เพราะต้องดูแลชุดเอกสาร qualification สองชุดแยกกัน

ความท้าทาย

ผง API หลายชนิดของซัพพลายเออร์รายนี้มีความไวต่อไฟฟ้าสถิตในขั้นตอนการถ่ายโอนแบบ pneumatic และในเวลาเดียวกันก็อยู่ภายใต้ข้อจำกัดด้านอนุภาคและการปนเปื้อนทางชีวภาพที่เข้มงวดตามข้อกำหนด FDA และ EU Good Manufacturing Practice (GMP) ในตลาดยังไม่มีบรรจุภัณฑ์แบบเดียวที่สามารถให้ทั้งความสะอาดระดับ pharmaceutical-grade และความสามารถในการระบายประจุไฟฟ้าสถิตได้พร้อมกัน

ในการตรวจ FDA ครั้งล่าสุด หน่วยงานได้ตั้งข้อสังเกตว่าการรักษาระบบบรรจุภัณฑ์สองแบบแยกกันเพิ่มความเสี่ยงต่อการเลือกถุงผิด และแนะนำให้รวมเป็นระบบเดียวที่ตอบโจทย์ทั้งสองข้อกำหนด ขณะเดียวกัน ลูกค้าในยุโรปก็เริ่มขอหลักฐานเป็นเอกสารว่าคอนเทนเนอร์แบบเทกองทั้งหมดผลิตในสภาพ clean-room ที่ได้รับการรับรอง ซึ่งซัพพลายเออร์ถุงเดิมไม่สามารถตอบได้

ซัพพลายเออร์จึงต้องการพันธมิตรด้านบรรจุภัณฑ์ที่พร้อมพัฒนาและทำ qualification ให้กับ FIBC แบบ custom ที่ใช้งานได้สองวัตถุประสงค์ ผลิตในสภาพแวดล้อม clean-room และมีเอกสาร validation ครบถ้วนที่เหมาะสำหรับการยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล

แนวทางของเรา

เราได้ร่วมมือกับทีม quality assurance ของซัพพลายเออร์เพื่อกำหนดสเปกของ FIBC ที่ได้รับการรับรองสองด้าน โดยผสานมาตรฐานด้านอนุภาคและความสะอาดทางชีวภาพของ Food-Grade FIBC เข้ากับประสิทธิภาพการระบายประจุไฟฟ้าสถิตของ Type C Conductive FIBC ถุงทั้งหมดผลิตใน clean-room ISO Class 7 ของเรา โดยใช้ผ้าที่มีอนุภาคต่ำและเส้นใยนำไฟฟ้าที่ทอตามข้อกำหนด IEC 61340-4-4

เราออกแบบโปรโตคอล qualification แบบครบถ้วนซึ่งครอบคลุมการทดสอบอนุภาค การคัดกรองการปนเปื้อนทางชีวภาพ การตรวจสอบประสิทธิภาพการระบายประจุไฟฟ้าสถิต และการศึกษาด้าน extractable กับ leachable ของวัสดุทุกชิ้นที่สัมผัสกับสินค้า เราจัดทำรายงาน validation เต็มรูปแบบในรูปแบบที่ผู้ตรวจของ FDA และ EU GMP ยอมรับ พร้อมระบบ traceability ครบตั้งแต่ใบรับรองวัตถุดิบ บันทึกการผลิต ไปจนถึงผลการทดสอบก่อนปล่อยสินค้า

เพื่อสนับสนุนความพร้อมด้าน audit ของซัพพลายเออร์ เราจัดเตรียมแพ็กเกจเอกสารถาวรที่อัปเดตในทุกล็อตการผลิต ซึ่งรวมถึง certificate of analysis บันทึกการติดตามสภาพแวดล้อมของ clean-room และผลการทดสอบความต่อเนื่องของเส้นใยนำไฟฟ้า

ผลลัพธ์ที่ส่งมอบ

ซัพพลายเออร์ผ่านการตรวจ FDA ครั้งถัดไปและการ audit ของ EU GMP โดยไม่มีข้อสังเกตที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์เลย ซึ่งนับเป็นครั้งแรกในประวัติของบริษัท การทดสอบความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ตลอดทุกการขนส่งแสดงอัตราความสอดคล้องที่ 99.8% หมายความว่ามีเพียง 2 ถุงในทุก 1,000 ถุงเท่านั้นที่พบความคลาดเคลื่อนด้านคุณภาพที่ตรวจจับได้ ซึ่งยังอยู่ในเกณฑ์อุตสาหกรรมยาอย่างสบาย

การรวมจากสองระบบบรรจุภัณฑ์มาเป็น FIBC แบบใช้งานสองวัตถุประสงค์เพียงระบบเดียวช่วยลดต้นทุน inventory ด้านบรรจุภัณฑ์ได้ 35% และขจัดความเสี่ยงในการเลือกถุงผิดบนสายการผลิต แพ็กเกจเอกสารที่ครบถ้วนยังลดเวลาเตรียม audit จากสามสัปดาห์เหลือสามวัน ทำให้ทีม QA มีเวลามากขึ้นในการโฟกัสกับการปรับปรุงกระบวนการแทนงานเอกสาร หลังจากนั้นซัพพลายเออร์ได้ต่อสัญญาเพิ่มอีกสามปีและขยายขอบเขตไปยังอีกสองสายผลิตภัณฑ์