Fornitura di contenitori sfusi per uso farmaceutico

Contesto

Un fornitore di ingredienti farmaceutici con sede nell’Asia meridionale produce ingredienti farmaceutici attivi (API) ed eccipienti in polvere per impianti di formulazione in Nord America, Europa e Giappone.L’azienda rappresenta un anello fondamentale nella catena di fornitura farmaceutica globale e i suoi imballaggi devono soddisfare i rigorosi standard di pulizia e sicurezza imposti da molteplici autorità di regolamentazione.

L’azienda utilizzava sistemi di imballaggio separati per diverse linee di prodotti: FIBC di grado alimentare per eccipienti non infiammabili e FIBC conduttivi di tipo C per polveri API sensibili all’elettricità statica.Questo approccio a doppio sistema ha creato complessità nell’inventario, ha aumentato il rischio di errori di utilizzo incrociato e ha reso onerosa la preparazione dell’audit perché è stato necessario mantenere due pacchetti di qualificazioni separati.

La sfida

Molte delle polveri API del fornitore sono sensibili all’elettricità statica durante il trasferimento pneumatico e soggette a severi limiti di contaminazione biologica e di particolato ai sensi delle normative FDA e EU Good Manufacturing Practice (GMP).Nessun singolo prodotto di imballaggio sul mercato è in grado di fornire contemporaneamente livelli di pulizia di livello farmaceutico e capacità di dissipazione statica.

Durante l’ultimo audit della FDA, l’agenzia ha notato che il mantenimento di due sistemi di imballaggio separati aumentava il rischio di una selezione errata dei sacchetti e ha raccomandato il consolidamento in un unico sistema in grado di soddisfare entrambi i requisiti.I clienti europei del fornitore hanno inoltre iniziato a richiedere prove documentate che tutti i contenitori per prodotti sfusi fossero stati prodotti in condizioni di camera bianca certificate, una specifica che i fornitori di sacchi esistenti non potevano soddisfare.

Il fornitore aveva bisogno di un partner di imballaggio disposto a sviluppare e qualificare un FIBC personalizzato a doppio scopo, prodotto in un ambiente sterile, con documentazione di convalida completa idonea per la presentazione normativa.

Il nostro approccio

Abbiamo collaborato con il team di garanzia della qualità del fornitore per definire le specifiche esatte per un FIBC a doppia certificazione che unirebbe gli standard di pulizia biologica e del particolato del nostro FIBC per uso alimentare con le prestazioni di dissipazione statica del nostro FIBC conduttivo di tipo C.I sacchetti sono stati fabbricati nella nostra struttura in camera bianca ISO Classe 7 utilizzando tessuti a basso particolato e fili conduttivi intrecciati secondo le specifiche IEC 61340-4-4.

È stato sviluppato un protocollo di qualificazione completo che includeva test sul particolato, screening della contaminazione biologica, convalida delle prestazioni di dissipazione statica e studi su estraibili e rilasciabili su tutti i materiali a contatto con il prodotto.Abbiamo prodotto rapporti di convalida completi in un formato accettabile sia per gli auditor GMP della FDA che dell’UE, con tracciabilità completa dai certificati delle materie prime attraverso i registri di produzione fino ai test di rilascio finali.

Per supportare la preparazione del fornitore all’audit, abbiamo fornito un pacchetto di documentazione permanente che viene aggiornato con ogni lotto di produzione, inclusi certificati di analisi, registri di monitoraggio ambientale delle camere bianche e risultati dei test di continuità del filo conduttivo.

Risultati ottenuti

Il fornitore ha superato con successo la successiva ispezione FDA e l’audit GMP dell’UE senza alcuna osservazione relativa all’imballaggio, una novità assoluta nella storia dell’azienda.I test di integrità del prodotto su tutte le spedizioni hanno mostrato un tasso di conformità del 99,8%, il che significa che solo due sacchetti su mille hanno mostrato deviazioni di qualità rilevabili, ben entro le soglie dell’industria farmaceutica.

Il consolidamento da due sistemi di imballaggio a un FIBC a doppio scopo ha ridotto i costi di inventario degli imballaggi del fornitore del 35% ed ha eliminato il rischio di una selezione errata dei sacchetti nel reparto di produzione.Il pacchetto completo di documentazione ha ridotto i tempi di preparazione dell’audit da tre settimane a tre giorni, consentendo al personale addetto al controllo qualità di concentrarsi sul miglioramento dei processi piuttosto che sulle pratiche burocratiche.Da allora il fornitore ha rinnovato il contratto per altri tre anni e ha ampliato l’accordo per coprire altre due linee di prodotti.