Pharmaceutical-Grade Bulk Container Supply
एक pharmaceutical ingredients supplier, दक्षिण एशिया
चुनौती:
Active pharmaceutical ingredient powders को regulatory compliance के लिए pharmaceutical-grade cleanliness और safe handling के लिए static protection दोनों चाहिए थे, लेकिन कोई single packaging solution यह संयोजन नहीं दे रहा था।
समाधान:
Integrated conductive threads वाले dual-certified Food-Grade FIBCs को clean-room facility में निर्मित किया गया, जिससे pharma-grade cleanliness और static dissipation एक ही system में मिली।
परिणाम:
FDA और EU GMP audits बिना packaging-related findings के पास हुए, और सभी shipments में 99.8% product integrity rate हासिल हुई।
पृष्ठभूमि
दक्षिण एशिया का एक pharmaceutical ingredients supplier APIs और excipient powders का उत्पादन कर उत्तरी अमेरिका, यूरोप और जापान को सप्लाई करता है। पहले यह अलग-अलग product lines के लिए अलग packaging systems उपयोग करता था।
चुनौती
कुछ API powders pneumatic transfer के दौरान static-sensitive थे और FDA तथा EU GMP के तहत strict particulate व biological contamination limits के अधीन थे। Regulatory review में यह चिंता उठी कि दो अलग systems bag selection errors का जोखिम बढ़ाते हैं और audit preparation को जटिल बनाते हैं।
हमारा दृष्टिकोण
हमने client QA team के साथ मिलकर ऐसा dual-certified FIBC विकसित किया जो Food-Grade FIBC की cleanliness और Type C Conductive FIBC की static dissipation को जोड़े। Bags ISO Class 7 clean-room में low-particulate materials के साथ बनाए गए और particulate, biological, static तथा extractable/leachable studies सहित comprehensive qualification protocol पूरा किया गया।
प्राप्त परिणाम
अगली FDA inspection और EU GMP audit बिना किसी packaging-related observation के पास हुई। Product integrity 99.8% रही, packaging inventory cost 35% घटी, और audit preparation time तीन सप्ताह से घटकर तीन दिन रह गया।
